안녕하세요, 컴플라이언스 교육센터에서 안내드립니다.
2025.7.24 의료기기 판촉영업자의 신고/변경신고 등에 관한 규정 및 위반 시 행정처분 근거를 마련하는 등의 내용으로 "의료기기법"이 개정된 것에 맞추어,
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의료기기 판촉영업자 신고/변경, 의료기기 판촉영업자 신고 기준 미달에 대한 행정처분 기준을 마련하는 등 현행 제도의 일부 미비점 개선/보완을 목적으로
첨부와 같이 "의료기기법 시행규칙"이 일부 개정되어 안내드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
ㅇ 주요내용 1) 판촉영업자 신고/변경신고 개정사항 -> [별표10] 수수료 신설 : 판촉영업자 신고 시 1만원 / 판촉영업자 변경 신고 시 5천원
2) 판촉영업자 신고관련 규정 위반 시 행정처분 기준 신설 -> [별표8] 행정처분 기준 신설 : 제20호의2 ~ 제20호의8 (행정처분 기준 파일 참고) |
감사합니다.
