Q1. 의료기기 판매업자가 판촉영업자 신고도 해야 하나요?

A1. 

 - 의료기기 판매업자는 보건의료인에게 경제적이익 등을 제공하는 제품설명회와 같은 판촉활동을 할 수 없습니다.

 - 따라서, 판매업자가 경제적 이익 등을 제공하는 제품설명회 등의 판촉행위를 위탁받아 수행할 경우에는 의료기기 판촉영업자 신고를 해야 합니다.

  * 단, 의료기기 유통, 판매 등 판매업자 고유의 업무만 수행하는 경우에는 의료기기 판촉영업자 신고를 할 필요가 없습니다.

Q2. 의료기기 판촉영업자는 (신규 및) 보수교육을 꼭 들어야 하나요?

A2. 

  - 네, 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙⌟ 제9조제1항에 따라 의료기기 판촉영업자는 (의료기기 판촉영업자 신고증 발급일로부터 3개월 이내에 12시간의 신규교육과) 신규교육을 이수한 자는 신규교육 수료일이 속한 해의 다음 해부터 매년 6시간의 보수교육을 의무적으로 들어야합니다.

 * 의무교육을 받지 않은 경우 100만원 이하의 과태료 부과대상입니다.(의료기기법 제56조)

Q3. 보수교육은 신규교육 수료일이 속한 다음해 부터 매년 교육을 받아야 하는데, 해당 연도 내 아무때나 수강하면 되는 건가요?  

A3.  

 - 네, 수료해야 하는 연도 내에 자유롭게 수강하면 됩니다. 다만, 연말에는 수료자가 몰려 동영상 시청이 원활하지 않을 수도 있으니 가급적 미리 수강하시기를 권장합니다. 

Q4.  의료기기 판촉영업자 보수교육을 수료한 자는 보건소에 수료증을 제출해야 하나요?

A4. 

 - 신규교육 수료자는 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙⌟ 제12조제4항에 따라 발급일로부터 1개월 이내에 보건소에 제출하여야 하나, 보수교육 수료증은 별도 제출할 필요는 없습니다.

Q5. 보수교육 수료증을 제출할 의무는 없으나, 매년 수료증을 보관하고 있어야 하나요?

A5. 

 - 의료기기 판촉영업자 신규교육, 보수교육은 의무 교육이므로 이에 대한 수료증은 보관하는 것을 권장합니다.

Q6. 신규입사자는 입사한 해에 신규교육을 듣고, 다음해부터 보수교육을 수강하면 되나요?

A6. 

- 신규 입사자는 의료기기 판촉영업자 신규교육을 이수하고 판매촉진 업무에 배치하는것이 적절합니다. 보수교육은 신규교육 수료일이 속한 해의 다음 해부터 매년 6시간 의무적으로 수강하여야 합니다. 

Q6-1. 신규교육 수료 후 이직한 경우, 보수교육만 수강하면 되나요? (신규교육을 새로 받아야 하는지?)

A6-1. 

 - 신규교육을 수료한 후 이직한 자는 보수교육을 받으면 되겠으나, 기존 신규교육 수료증은 보관하여 추후 증빙 필요시 제출할 수 있도록 관리해 주시면 됩니다.

Q6-2. 이 경우, 신규교육 수료증을 이직한 회사명으로 상호를 변경하여 관할 보건소에 제출해야 하나요?

A6-2. 

 - 기존 신규교육 수료증을 이직한 회사명으로 상호를 바꿔 관할 보건소에 제출할 필요는 없습니다. 

Q7. 보수교육 수료 기준은 어떻게 되나요?

A7.

1) 6시간 교육 100% 수강(자동집계)

2) 차수별 5개 퀴즈 중 3개 이상 정답

3) 6차시 퀴즈 Pass, 7차시 수료안내 동영상 시청 후 설문조사 응답

위 3가지 기준을 충족하면 수료증이 발급됩니다.