안녕하세요.
한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터에서 안내드립니다.
의료기기 판촉영업자 교육 수강과 관련된 문의사항에 대하여, 아래와 같이 보건복지부의 답변을 받아 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
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Q1. 기존 CSO에 종사하여 신규교육을 수료(2025년도) 하였으나, 이후 판촉영업이 아닌 다른 영업을 영위하여 보수교육(2026~2027년)을 듣지 않았던 자가, 다시 판촉영업업에 종사(2028년)하고자 하는 경우
- 이 사람은 보수교육을 어떻게 수강하여야 하는지?
A1.
해당 판촉영업자가 대표가 아닌 종사자인 것을 전제로 한다면,
해당 종사자는 판촉영업에 종사하지 않은 기간(예시의 2026~2027년)동안의 교육은 제외하고 판촉영업에 다시 종사한 시점(다시 종사를 시작한 해당 연도, 예시의 2028년)부터 보수교육을 재개하되, 판촉영업 영위 전 최대한 빨리 보수교육을 받는 것이 바람직함.
Q1-1. 기존 의료기기 판촉영업 신고 후 판촉영업을 하면서 신규교육을 수료(2025년도) 하였으나, 이후 판촉영업을 진행하지 않은 대표자(또는, 법인인 경우 이사)의 경우
Case 1) 더 이상 의료기기 판촉영업을 하지 않을 예정이라, 보수교육(2026년 이후)을 듣지 않았음. 교육 수강을 하지 않아도 되는지? : 이 경우 의료기기 판촉영업의 휴폐업에 대한 사실을 먼저 보건소에 신고하여야 함. 휴폐업 사실이 보건소에 신고되었다면, 휴폐업 신고일 이후의 보수교육은 수강하지 않아도 됨.
Case 2) 2025년도에 신규교육을 수료한 후, 2026년에 의료기기 판촉영업의 휴폐업을 신고하였다가, 2028년에 업무재개 신고하여 판촉영업을 다시 하게 되었음. 이 경우, 보건소에 판촉영업 업무재개를 신고하여 신고증이 재발급된 시점인 2028년도 보수교육부터 수강하면 되는지? 아니면 신규교육부터 다시 수강하여야 하는지? : 휴업 후 업무재개가 된 경우, 판촉영업 업무재개 신고하여 의료기기 판촉영업 신고증 재발급된 시점인 2028년도 보수교육부터 이후 매년 수강하면 됨. : 폐업 후 새로운 사업자로 의료기기 판촉영업 신고증을 발급받았다고 하여도, 그 대표자 본인이 이전에 신규교육을 수료하였었다면 신고증을 발급받은 해당 연도인 2028년도 보수교육부터 이후 매년 수강하면 됨.
Case 3) 보건소에 판촉영업에 대한 휴폐업 신고를 따로 하지 않았지만, 의료기기 판촉영업 신고증을 발급받은 후 실질적으로 판촉영업을 수행하지 않아서 교육을 수료하지 않았음. 이 경우 신규교육 및 보수교육을 수료하지 않아도 되는지? : 판촉영업을 영위하고 있으므로, 교육은 수료하여야 함.
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Q2. 2025년도에 신규교육을 수료하였으나, 2026년도 보수교육을 기한 내 수료하지 못하고 2027년도가 되었을 때
- 이 사람은 보수교육을 어떻게 수강하여야 하는지?
A2.
- 기한 내 보수교육을 미이수 할 경우 당사자는 100만 원 이하의 과태료, 해당 종사자를 영업에 종사시킨 책임자는 영업정지 대상임.
- 이러한 처분 후에 보수교육을 재개하고자 한다면, 영업 시작 전 처분(업무 정지)가 끝나는 일자가 해당되는 해당 연도의 보수교육부터 수료하고 영업을 재개하는 것이 바람직함.
Q3. 근무 중 신규교육 및 보수교육을 이수하였으나, 중도 퇴사한 자의 수료증 자료를 회사에서 관리 및 보관하고 있어야 하는지?
A3.
- 법령상 별도의 사업장에 대한 보관 규정은 없지만, 교육기관이 수료자 명단 등을 기록한 날부터 2년간 보관하도록 하고 있으므로 회사에서도 그 기간에 준해서 보관하는 것을 권고함.
Q4. 신규교육 수료증 기간 내 미제출 시, 처분사항이 있는지?
A4.
- 신규교육 수료증은 발급일로부터 1개월 이내에 영업소 소재지를 관할 지자체에 제출해야 하나, 기간 내 미제출에 따른 처분사항은 없음.
- 다만 정부의 관리차원에서 교육 미이수자나 교육 미이수자를 영업에 종사시킨 것으로 간주되어 처분 될 수 있으므로 시행규칙 상 수료증 제출 기간 내 제출하기 바람.
