「의료기기법」 제18조의3 및 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 제9조에 따라,

의료기기 판촉영업자는 신고증 발급일부터 3개월 이내에 신규교육을 이수하여야 합니다.

아래의 대상자별 교육 이수 절차를 참고하여 주시기 바랍니다.

□ 대상자별 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고증 발급 및 교육 이수 절차

1. 대표자(대표자·이사 등 신고 의무자)

  ※ 신고증 발급 이전에 수강한 신규교육은 인정되지 않음 (반드시 신고증 발급 이후 신규교육 수강)

 ① 사업자등록증(개인·법인) 발급 후 컴플라이언스 홈페이지 가입

 ② CSO 신고 안내 영상 시청 후 [확인증] 발급

 ③ 관할 보건소에 [확인증] 및 관련 서류 제출 → [의료기기 판촉영업 신고] 후 신고증 발급

 ④ (신고증 발급 이후) 신고증 발급일로부터 3개월 이내 [신규교육 이수]

 ⑤ 신규교육 이수일로부터 1개월 이내 [신규교육 수료증] 보건소 제출

 ⑥ 신규교육 이수 연도의 다음 해부터 [보수교육 이수] (*매년)

2. 종사자

 ① [신규교육 이수]

 ② [신규교육 수료증] 보건소 제출

 ③ 신규교육 이수 연도의 다음 해부터 [보수교육 이수] (*매년)

3-1. (종사자→대표자) 종사자 → 대표자로 신규 사업자(의료기기 판촉영업자 신고)를 차리는 경우

3-2. (대표자) 기존 사업자를 유지하면서, 추가로 신규 사업자(의료기기 판촉영업자 신고)를 차리는 경우

3-3. (대표자) 기존 의료기기 판촉영업자 폐업 신고 후 새롭게 신고증을 내는 경우

  ※ 이전 신규교육을 수료한 이력이 있더라도, 신규 발급된 신고증 기준으로 새롭게 신규교육 수강

  ※ 신고증 발급 이전에 수강한 신규교육은 인정되지 않음 (반드시 신고증 발급 이후 신규교육 수강)

 ① 관할 보건소에 [확인증] 및 관련 서류 제출 → [의료기기 판촉영업 신고] 후 신고증 발급

 ② (신고증 발급 이후) 신고증 발급일로부터 3개월 이내 [신규교육 이수]

 ③ 신규교육 이수일로부터 1개월 이내 [신규교육 수료증] 보건소 제출

 ④ 신규교육 이수 연도의 다음 해부터 [보수교육 이수] (*매년)

4. (대표자) 기존 의료기기 판촉영업자 휴업 신고 후 업무재개를 하는 경우

 ※ 판촉영업자 업무재개 신고하여 의료기기 판촉영업 신고증 재발급된 시점부터 [보수교육 이수] (*매년)

반드시 위 절차를 숙지하시어 신고 및 수강을 진행하여 주시기 바랍니다.

컴플라이언스 교육센터에서 개별 수강생의 교육이력을 소급 및 변경하여 적용하는 것은 불가합니다.

※ 의료기기 판매업 신고증과는 별개의 신고입니다.

※ 의약품 판촉영업자 교육과는 별개의 교육입니다.

감사합니다.